Правовой анализ лицензионных условий для медицинской деятельности 2016 года

22 апреля 2016 года, вступили в силу новые Лицензионные условия для медицинской практики и банков пуповинной крови, утвержденные постановлениями Кабмина № 285 и № 286.

Поскольку  юристы Юридической компании-Легал оказывают правовую  помощь в подготовке и сборе документов для получения лицензии на медицинскую деятельность, мы подготовили для всех будущих лицензиатов данную статью.

Что можно сказать о новых Лицензионных условиях? Данный нормативный акт значительно упростил рассматриваемый вид деятельности.

Из Лицензионных условий 2016 года исключено большинство противоречивых положений, которые были в предыдущей редакции документа и создавали массу проблем для лицензиатов и заявителей на всех этапах лицензирования. Многие формулировки стали более компромиссными, появились альтернативы.

Из основного можно выделить следующее:

•  Вместо трех ведомостей, подающихся вместе с заявлением о выдаче лицензии, теперь заявитель подает одну, которая сочетает информацию ведомости о материально-технической базе и ведомости о квалификации персонала; информация о нормативных актах и отчетно-статистических формах больше не подается;
• Регламентируется выездная медицинская помощь (оказание помощи и предоставление медицинских услуг на дому у пациента);
• Предусматривается возможность создания медицинского кабинета при учебных заведениях и других учреждениях и организация, а также кабинетов медицинского осмотра водителей при автотранспортных предприятиях без необходимости создания учреждения здравоохранения; (регламентировано три основных момента, в связи,  с которыми могут проводить такие обзоры и каким образом: на основании заключения договоров с учреждениями здравоохранения, предоставление возможности ФЛП открывать медицинский кабинет в таких учреждениях или учебных заведениях и возможность предприятиям и организациям самостоятельно получать лицензии и открывать медицинские кабинеты без создания учреждений здравоохранения)

• Вместо заключения СЭС теперь предусмотрено получение акта санитарно-эпидемиологического обследования объекта;
• Физическим лицам-предпринимателям без медицинского образования предоставляется возможность получения лицензии, если они наймут соответствующий штат медицинских работников.

Одно из нововведений, которое не возможно не оставить без внимания, это то, что лицензию на медицинскую практику имеет право получить даже физическое лицо-предприниматель, который не имеет специального образования и не соответствует единым квалификационным требованиям, утвержденным Минздравом.

Таким образом в Украине, медицинская практика, которая относится к видам деятельности с высокой степенью риска, может осуществляться, контролироваться, ставится на поток, называйте как угодно, любым предпринимателем, имеющим финансовые возможности и предпринимательские инициативы.

Такое сомнительное «улучшение» объясняется возможностью привлечь дополнительные инвестиции в непрестижные регионы. Каким образом будет осуществляться контроль таких предпринимателей и где эти «непрестижные регионы» не понятно.

 Правда есть одно «но»,  — ФЛП обязан укомплектовать штат медицинскими и немедицинскими работниками в соответствии с заявленными специальностями. 

Много упрощений коснулось кадровых вопросов и требований к персоналу. Теперь трудовые отношения (путем заключения трудового договора) с медицинским персоналом при первичном получении лицензии можно оформлять в течение месяца (п.п. 33).

Отметим также новшество, которое впервые появилось в лицензионных условиях деятельности на рынке от 12 января 2016 года – наличие доступа к помещениям для лиц с ограниченными возможностями (это требование планируется распространить в лицензионных требованиях для многих других лицензий). Очевидно, что появление этого требования было необходимо ещё много лет назад, потому что получалась абсурдная ситуация, когда инвалид не мог попасть в лечебное учреждение из-за отсутствия пандуса либо другого приспособления для доступа в помещение.

Кроме того закреплено положение о безвозмездном предоставлении неотложной медицинской помощи гражданам при несчастном случае и в других экстремальных ситуациях. Что принципе, по клятве Гиппократу и так имело место быть, но лучше еще раз законодательно напомнить об этом.

КАК ПОЛУЧИТЬ ЛИЦЕНЗИЮ?

Согласно требованиям Закона Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности» и Лицензионных условиях осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике необходимо обратиться в Минздрав с заявлением о выдаче лицензии.

Новшеством стало то, что теперь оно может быть подано не только на руки, но и почтовым отправлением с описью вложения.  Также необходимо предоставить перечень документов, заметим, что в новых условиях произошли некие изменения, а именно Вам необходимо:

• право на осуществления хозяйственной деятельности, которая подлежит лицензированию, предприятия, приобретает с момента внесение данных в ЕГР, по тому необходима выписка с Единого государственного реестра юридических лиц и физических лиц – предпринимателей.
• Заверенную в установленном порядке копию заключения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, выданную по месту осуществления деятельности.
• сведения о материально- технической базе, наличие нормативно-правовых документов (в т.ч. нормативных документов по стандартизации, необходимых для осуществление данного вида хозяйственной деятельности.)
• наличие персонала с указанием его образовательного и квалификационного уровня.

Учтите, что врач, который не работает больше трех лет по конкретной врачебной специальности, допускается к производству медицинской практики по этой специальности только после прохождения стажировки.

При этом в квалификационных требованиях к врачу-стоматологу требований к стажу работы не предъявляется.

Обратите внимание! В новой редакции Лицензионных условий врач ФЛП, имеет право нанимать на работу других врачей по заявленной специальности только при условии, если они имеют высшее и (или) среднее специальное медицинское образование, а также первую или высшую квалификационную категорию, в свою очередь младших специалистов может принимать без ограничения по категории.

Следует отметить, что еще для получения лицензии юридическим и (физическим лицам-предпринимателям в случае найма медицинских работников), необходимо официально принимать на работу (с внесением в штат) специалистов каждой номенклатуры специализации, которую они желают получить в лицензию.

При этом общие лицензионные требования для осуществления медицинской деятельности дополнены требованием о необходимости наличия в штате работника, осуществляющего техническое обслуживание и ремонт медицинской техники и изделий медицинского назначения, либо договора на техническое обслуживание и ремонт со специализированной организацией.

Выдача лицензии осуществляется по результатам рассмотрения документов. Если решение будет положительным, то Вам необходимо будет оплатить официальный сбор в размере минимальной заработной платы и предоставить оригинал документа об оплате, с которого делают копию.

Стоит отметить, что в соответствии с новыми условиями, Вам необходимо в обязательном порядке хранить в течение срока действия лицензии (бессрочно) этот платежный документ и все документы, копии которых подавались в орган лицензирования, а также документы  (копии), подтверждающие достоверность указанных вами данных.

 Если ранее бланк лицензии могли получить в течении 7-12 дней после получения оплаты, то сейчас в течении 3-х дней. По желанию лицензия может быть выдана органом лицензирования на бумажном носителе лично или отправлена по почте.

Не миновали стороной изменения и для лицензиатов, которые уже осуществляют медицинскую практику. Отныне необходимо информировать Министерство здравоохранения в следующих случаях:

• если происходят изменение данных в документах, которые добавлялись к заявлению о выдачи лицензии лицензиат должен сообщить в течении 10 рабочих дней с момента их наступления. Необходимо предоставить в МОЗ сообщения в письменной форме, нотариально заверенные копии, которые подтверждают эти изменения.
• в случае если расширяется деятельность по медицинской практике либо площади помещения, необходимо предоставить копию вывода государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы и справку о состоянии материально-технической базы
• в случае приостановки осуществления медицинской практики (вызванного отсутствием организационных или технических условий, необходимых для осуществления медицинской практики) и возобновления осуществления медицинской практики, лицензиат должен в письменном виде сообщить об этом не позже следующего дня с указанием причин и срока простоя.

Если Вам необходима юридическая помощь в подготовке лицензионного пакета документов и получении лицензии на медицинскую деятельность, специалисты Юридической компании-Легал всегда готовы Вам помочь.