Новые Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами: общая характеристика

Для производителей и торговцев лекарствами обновлены Лицензионные условия. Новые условия вступили в силу 20 декабря 2016, кроме пунктов 194-200, 258, 259, 265 Лицензионных условий, которые вступают в силу с 1 марта 2018 года, их действие распространяется на все субъекты хозяйствования, в частности на зарегистрированных в установленном законодательством порядке юрлиц независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности, физлиц-предпринимателей, которые осуществляют указанную хоздеятельность.

Рассмотрим, какие требования сегодня поставил перед производителями лекарств и аптеками КабМин.

Действующие Лицензионные условия состоят из нескольких разделов:

• общая часть;
• организационные требования;
• требования относительно осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств;
• требования к осуществлению хозяйственной деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами;
• розничная торговля лекарственными средствами, требования относительно осуществления хозяйственной деятельности по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки
• требования относительно осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов).

В общем, для получения лицензии лицензиат должен обратиться в орган лицензирования согласно требованиям действующего Закона Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности» и этих Лицензионных условий с соответствующим заявлением и приложениями к нему.

Для каждого подвида лицензионной деятельности (производства (изготовления) лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой торговли лекарственными средствами, розничной торговли лекарственными средствами, по производству лекарственных средств (промышленного), по импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)) субъект хозяйствования подает заявление по установленной для выбранного им вида деятельности.

В заявлении указываются места осуществления хозяйственной деятельности, которая лицензируется.

К заявлению о получении лицензии прилагаются:

1) подтверждающие документы по каждому месту осуществления вида хозяйственной деятельности, подлежащему лицензированию:

• для производства лекарственных средств (промышленного) — копия досье производственного участка, утвержденного субъектом хозяйствования;
• для производства (изготовления) лекарственных средств в условиях аптеки — сведения за подписью заявителя — субъекта хозяйствования о наличии материально-технической базы и квалификационный уровень работников, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки;
• для розничной торговли лекарственными средствами — сведения о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по розничной торговле лекарственными средствами;
• для оптовой торговли лекарственными средствами — сведения о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами;
• для импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) — копия досье импортера, утвержденного предприятием;

2) копия паспорта соискателя лицензии с отметкой соответствующего контролирующего органа об отказе по своим религиозным убеждениям от принятия регистрационного номера учетной карточки налогоплательщика (подается только физическими лицами — предпринимателями, которые по своим религиозным убеждениям отказываются от принятия регистрационного номера учетной карточки налогоплательщика и сообщили о это соответствующем контролирующему органу).

3) информация об отсутствии контроля (в значении, приведенном в статье 1 Закона Украины «О защите экономической конкуренции») за деятельностью лицензиата лиц — резидентов других государств, осуществляющих вооруженную агрессию против Украины (в значении, приведенном в статье 1 Закона Украины » об обороне Украины «) и / или действия которых создают условия для возникновения военного конфликта и применения военной силы против Украины. Такая информация подается в произвольной форме с соблюдением требований пункта 9 настоящих Лицензионных условий.

Вместе с соответствующим заявлением и подтверждающими документами лицензиат подает в орган лицензирования 2 экземпляра описи документов, на которых уполномоченным должностным лицом органа лицензирования делается отметка о дате принятия документов и удостоверяется подписью с указанием фамилии, инициалов, должности. Один экземпляр описи направляется органом лицензирования соискателю лицензии (в случае представления соискателем лицензии документов в орган лицензирования нарочно — кажется ему нарочно сразу после заполнения), а второй экземпляр описи остается в органе лицензирования.

Все представленные соискателем лицензии документы формируются в отдельное дело.

Документы, составляемые соискателем лицензии и лицензиатом в соответствии с этими Лицензионными условиями, излагаются на государственном языке и подписываются соискателем лицензии, лицензиатом или лицом, уполномоченным представлять юридическое лицо в правоотношениях с третьими лицами, или лицом, имеющим право совершать действия от имени юридического лица без доверенности, в частности подписывать договоры и данные о наличии ограничений относительно представительства от имени юридического лица.

Орган лицензирования принимает решение о выдаче лицензии или об отказе в ее выдаче в срок не позднее десяти рабочих дней со дня получения органом лицензирования заявления о получении лицензии и документов, прилагаемых к заявлению.

Лицензия выдается с приложениями, о чем обязательно указывается в самой лицензии. Данные приложения являются неотъемлемой частью самой лицензии.

Лицензиат обязан в течение срока действия лицензии хранить документы или копии документов, которые:

• подавались в орган лицензирования в соответствии с требованиями Закона Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности»;
• подтверждают достоверность данных, которые подавались в орган лицензирования в соответствии с требованиями Закона Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности», в частности:
• документы, подтверждающие право собственности или пользования помещением, которое занимает субъект хозяйствования или его обособленное структурное подразделение;
• технический паспорт помещения, занимаемого субъектом хозяйствования или его обособленным структурным подразделением;
• технические паспорта измерительных приборов и аппаратов, имеющихся в наличии;
• документы о специальном образовании и повышение квалификации заведующего аптечным учреждением, уполномоченного лица, руководящего персонала производителя и/или импортера лекарственных средств;
• штатное расписание аптечного учреждения и трудовые книжки заведующего аптечным учреждением (структурным подразделением), уполномоченного лица, руководящего персонала производителя и/или импортера лекарственных средств;
• документы, подтверждающие правоотношения работников с субъектом хозяйствования (приказы о назначении, трудовые договоры и т.д.).

Лицензиат обязан сообщать орган лицензирования обо всех изменениях данных, указанных в документах, прилагаемых к заявлению о получении лицензии. В случае возникновения таких изменений лицензиат обязан в течение месяца подать в орган лицензирования соответствующее уведомление в письменной форме.

В случае изменения сведений, связанных с изменением информации о лицензиате, которые были внесены в Единый государственный реестр юридических лиц, физических лиц — предпринимателей и общественных формирований (далее – ЕДР), а именно:

• создание нового места осуществления хозяйственной деятельности,
• расширение перечня лекарственных форм, которые планируются к производству по местам осуществления хозяйственной деятельности,
• создание нового места осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, сужение, расширение, ликвидацию.

лицензиат подает в орган лицензирования заявление о внесении в ЕДР сведений о соответствующих изменениях относительно его лицензионной деятельности.

Лицензионный вид деятельности может осуществляться только в пределах мест сведения о которых внесены в ЕДР, и использовать такие места исключительно при ведении хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию.

Не допускается производство и хранение лекарственных средств в помещениях мест осуществления деятельности, которые закрыты для проведения ремонтных работ, технического переоборудования или иных работ.

Торговля лекарственными средствами осуществляется через аптечные учреждения и не может осуществляться дистанционно и путем электронной торговли, а также почтой и через любые заведения, кроме аптечных.

В общем субъекты хозяйствования, которые преследуют цель получение лицензии, связанной с производством или продажей лекарств, должны ознакомиться с действующим законодательством и соблюдать указанные Лицензионные условия не только на этапе получения лицензии, а при осуществлении предпринимательской деятельности.